你好,欢迎来到神州头条
神州头条
华佗再造丸修订说明书,孕妇、过敏者禁用!
时间:2020-01-18 07:53   来源:互联网   责任编辑:佚名

神州头条核心提示:国家药监局关于修订华佗再造丸说明书的公告 (2019年第115号) 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应

国家药监局关于修订华佗再造丸说明书的公告

(2019年第115号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年4月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

国家药监局

2019年12月31日

附件:

华佗再造丸说明书修订要求

一、【不良反应】应增加:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、口干、口苦、胃灼热、反酸等。

神经系统:头晕、头痛等,有肢体麻木、舌麻木个案报告。

心血管系统:胸闷、心悸等。

皮肤:皮疹、瘙痒等。

其他:发热,有呼吸急促、肝功能异常、肾功能异常个案报告。

二、【禁忌】应增加:

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

三、【注意事项】应增加:

1.本品应按照药品说明书【用法用量】规定使用,不宜超量、长期用药。

2.肝肾功能异常者慎用。

删除该项下“3、常用量:每次8g(克)(约48~50粒丸),早晚各服1次。连服10天,停药1天,30天为一疗程,可连服3个疗程。预防量与维持量每次4g(克),早晚各服1次。”

来源/国家药品监督管理局网站

新媒体编辑:张盼盼

统筹策划:刘爽

中国医药报社版权所有,未经许可不得转载使用。

   投稿邮箱:tougao@sznfzj.com   详情请访问神州头条: https://www.sznfzj.com

>>相关文章
神州头条版权与免责声明
①凡注明"来源:XXX(非在线)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,本网不承担此类稿件侵权行为的连带责任。
②本站所载之信息仅为网民提供参考之用,不构成任何投资建议,文章观点不代表本站立场,其真实性由作者或稿源方负责,本站信息接受广大网民的监督、投诉、批评。
③本站转载纯粹出于为网民传递更多信息之目的,本站不原创、不存储视频,所有视频均分享自其他视频分享网站,如涉及到您的版权问题,请与本网联系,我站将及时进行删除处理。
神州头条
合作媒体